País
Aplica a las especialidades que la contengan como monodroga o en asociación con otros ingredientes farmaceúticos
26 de diciembre de 2020
Mediante Disposición 9209/2020, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se realizó la suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional.
Asimismo, los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ranitidina, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la mencionada disposición.
Esta Administración se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre de 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019.
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